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    • 无纸化运作提高程序执行效率

    • 无纸化的核心——实验室执行系统(Laboratory Execution System)
    • Author: Steve Bolton , Company: PerkinElmer
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    实验室执行系统 (LES) 是一种实验室信息系统,可在符合 SOP 和 GxP 要求以及 21 CFR 第 11 部分等法律要求的电子环境下无纸化执行实验室试验。

    除了可以节约成本,提高效率之外,LES还能够通过为分析流程提供可控/自动化管理(有纸化环境中无法实现),来优化实验室的试验程序的执行。

    通过向无纸化环境的转变,实验室能够:

    • 更加高效地工作,因为分析员可以直接访问他们执行试验所需的信息
    • 减少同行评审的时间,因为通过自动化数据收集、计算和限制检查消除了人工误差的几率
    • 通过对程序执行进行高级控制减少因程序误差引起的返工和调查
    • 通过以电子方式审查工作的审查过程消除循环纸张的成本和延迟
    • 通过直接在线访问完成的表格和文件简化问题调查和解决过程

    文章中,我们将对各点展开更加详细的介绍,了解通过实验室执行系统(Laboratory Execution System)实现无纸化后,实验室能够从中获得的真正改善。


    在需要时访问信息

    采用纸张系统时,分析员开始执行简单试验之前,需要大量时间和精力收集所需信息。

    分析员可能需要访问 LIMS 产生工作明细表。他们可能必须查看文件管理系统中的 SOP 确认分析程序的详细信息。然后他们需要查看仪器是否已经校准,如果所使用的试剂尚未期满,或者如果目录中有足够的试剂 — 则活动清单将一直继续。

    这些都需要时间,并且也会降低实验室的效率。

    LES可与其他实验室信息系统集成可在正确的分析时间自动向分析员提交适当信息。LES 可以从 LIMS 展开工作明细表,检查化学品目录等级和期满日期,确认仪器是否已经校准等。LES 还可使分析员直接访问 SOP,并且可以在分析员执行试验时自动实施 SOP 要求。我们下文将对此进行更加详细的介绍。

    相较于让分析员从大量不同的资源中搜索编撰信息所需的内容,运行良好的 LES 可免除分析员这种职责,而使其从事生产效率更高的活动。

    分析员可以放心地专注于执行试验,因为系统使用的信息都是准确并且更新的。

    图 1:其他信息系统的信息可在分析时自动添加至电子工作表中

    消除人工误差的几率

    在分析期间,LES 可自动执行手动功能,例如数据收集、计算和限制检查。自动执行这些功能可减少分析员的工作负担,并且消除人工误差的几率。

    实验室可以确信数据被精确地记录,正确地计算,并且标记出不合规的结果。

    “一次性成功”的环境减少了分析员和监督人员花在数据审查上的时间,这是 LES 系统的又一个优势。


    对程序执行进行实时控制

    LES 可创造出非常受控的环境,与分析员和其他信息系统互动,并在分析时确保符合 SOP 的各方面要求并且按照程序进行每次分析。

    对用于执行试验的电子工作表的访问可以加以控制,从而保证分析员仅对有操作权限的工作表进行操作。如果分析员未授权执行特定试验,或未接受相关试验的最新培训,则可限制其访问某一工作表的权限。

    以上的原理同样适用于分析过程所用到的设备和仪器。电子工作表可与符合 SOP 要求的实验室内的特定设备相连。例如,若称重要求精度为5位小数,则可将工作表设置为仅允许分析员使用符合精度要求的天平。

    工作表还可设置用于逐步访问程序,仅当分析员完全且准确地完成了所有当前步骤要求时,才允许他们移动至下一步。

    还可在电子工作表中加入逻辑控件,以便在出现特殊状况时(仪器需要校准或者结果不合规),工作表能够转至正确路径,让分析员采取该情形下需遵守的正确步骤。

    在执行分析时应用实时控制可提高实验室内程序执行的质量和准确度。

    图 2:LES 可确保分析开始之前符合 SOP 所有要求

    电子文件可使审批更加高效

    我们已经了解电子工作表的“一次性成功”特点可以减少数据审查的时间。除此之外,LES 还使得通过审批过程循环结果变得更加容易且高效。

    为获得批准而采用物理形式传递纸质文件的效率不高。不仅传递过程会很缓慢,而且文件有时也很容易“丢失”或者“误放”。如果需要立刻得到试验结果,那么要弄清结果在谁的桌子上以及它们是否已被审批可能会很困难。

    LES 可通过消除纸张管理的时间和精力改善审批过程。当文件准备好进行审查时,可通过单击鼠标在线访问。只要前一个人完成审批,文件就可以立即准备就绪供下一个人审查。

    如果有人需要立即知道特定试验结果的状态,实验室可直接在线访问所有工作表并准确查看其在审批过程中的位置。

    在无纸化系统中,当最终审查完成时,在数据可供使用之前,将毫不延迟地进入 LIMS 或其他信息系统中。一旦获得最终批准,数据将自动转移至这些系统内,并且可供客户和决策制定者使用。


    加快问题调查和解决

    即使是在无纸化实验室中,也可能出现无法控制的问题。幸运的是,无纸化可以帮助实验室快速识别问题的严重性并指定最有效的方案解决问题。

    例如,实验室可能收到通知,告诉他们从某个供应商那里获得的很多溶剂中的某一个出现了问题。在有纸环境下,需要通过手动搜索纸质文件和笔记本来识别问题的范围,然后才能试着找到所有可能受到可疑溶剂影响的试验。

    这种任务要求花费若干小时的宝贵时间,如果文件已经存档或者送至厂区外的储存设备,则将变得更加困难。

    采用 LES,只需几分钟便能完成该过程。对 LES 数据库的简单搜索可以立刻准确地检索哪些试验受到可疑解决方案的影响。


    iLAB — 提高程序执行的方法

    PerkinElmer 信息的 iLAB 实验室执行系统提供的特性和功能,使各机构在无纸环境的试验中获益。消除纸张使其具备成本效益,同时采用受控和自动化电子系统具备了高级程序执行特点。



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